在全球癌症精準醫療競賽中，日本生物科技新創正悄然翻轉戰局。來自日本的生醫 AI 公司 Craif Inc.，透過人工智慧解析 microRNA 的尿液檢測技術，成功突破傳統腫瘤標記在早期癌症辨識上的瓶頸。其核心產品 miSignal，在胰臟癌第一、二期的檢測靈敏度高達九成以上，數據表現遠勝既有檢測方式，被市場視為癌症早期篩檢領域的潛在顛覆者。
microRNA × AI 鎖定最難偵測的早期癌症
根據已發表於國際醫學期刊的研究顯示，microRNA 在不同癌症患者體內呈現高度特異性表現。Craif 透過 AI 模型分析尿液中微量 microRNA 訊號，建立癌症風險預測演算法，不僅降低侵入性，也大幅提升早期偵測準確度。相較傳統腫瘤標記 CA19-9 在早期胰臟癌僅約三成多的靈敏度，miSignal 的表現被視為具備臨床轉化潛力的新世代檢測工具。
從日本起步 走向美國市場的雙軌策略
Craif 創辦人暨執行長 小野瀨龍一 指出，日本在醫療檢測產品的法規環境與臨床合作上，具備快速累積實證與上市經驗的優勢；相對之下，美國市場雖資金規模龐大，但監管門檻極高，臨床應用高度仰賴 FDA 等單位核准。
因此，Craif 採取「先日本、後美國」的布局模式，先在日本完成商業化與數據驗證，再以實績為基礎進軍美國，該策略也獲得美國投資圈正面評價。
生醫新創競逐白熱化 尿液檢測成差異化關鍵
目前美國癌症早期檢測主流仍以血液 DNA 檢測為主，但成本高昂、早期準確度受限。Craif 鎖定尿液檢測切入，不僅檢體取得更便利，也具備成本與普及性優勢。不過，產業競爭仍相當激烈，無論在技術研發、臨床驗證或高階人才招募，皆面臨全球新創與大型藥廠的正面交鋒。
日本深科技回歸舞台 生醫 AI 成關鍵突破口
在全球醫療科技加速 AI 化的浪潮下，Craif 的案例被視為「日本深科技再起」的縮影。結合大學研究能量、臨床樣本優勢與人工智慧，日本生醫新創正逐步重返國際舞台。未來，microRNA 與 AI 是否能成為癌症早期檢測的新標準，仍有待更多大型臨床試驗驗證，但其顛覆潛力，已引發全球市場高度關注。